降圧薬が自主回収へ!! 代替薬(代わり)は!?
今回は、降圧薬のひとつ「オルメサルタンOD錠20mg(日医工)の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
オルメサルタンOD錠20mg「日医工」
●一般名
オルメサルタン メドキソミル
●薬効分類名
高親和性AT1レセプターブロッカー
●効能効果
高血圧症
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(製造番号)
1)PTP100T
D00700:出荷時期2019年2月19日~2019年4月8日
D00800:出荷時期2019年3月19日~2019年4月1日
2)バラ200T
D00700:出荷時期2019年1月22日~2019年2月12日
D00800:出荷時期2019年2月12日~2019年5月8日
3)PTP140T(28T×5)
D00700:出荷時期2019年3月20日~2019年3月27日
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されていた。本剤は、承認規格には適合するが、製品の安定性を考慮したところ使用期限内に承認規格を下回る可能性が否定できないことから、当該ロットについて自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
承認規格は満たしていることより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えているが、 念のため自主回収とする。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
他メーカーのオルメサルタン錠、オルメテック錠
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