循環器領域でよく処方されるニコランジルが自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「ニコランジル錠5mg(日医工)の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ニコランジル錠5mg「日医工」
●一般名
ニコランジル
●薬効分類名
狭心症治療剤
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット
下記参照
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(36カ月時点)において、定量試験または製剤均一性試験 が承認規格に適合しない結果が得られた。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、 使用期限内の全ロットを自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品の有効成分であるニコランジルの含量が承認規格を下回り、有効性低下が懸念されるが、 製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えらる。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
他メーカーのニコランジル(現時点で供給に問題ない)、シグマート(先発品)
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