今回は医薬品から、新型コロナウイルスとA/B型インフルエンザウイルスを同一検体から同時に検出する「Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出キットの自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出キット
●効能・効果又は用途等
生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA 型及びB型インフルエンザウイルス RNAの検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助)
●製造販売業者(メーカー)
タカラバイオ株式会社
●回収開始年月日
令和3年11月12日~
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収理由
当該製品について、承認条件である製造販売後の実保存条件での安定性試験を実施中、6か月目を実施したとこ ろ、SARS-CoV-2遺伝子及びインフルエンザウイルス遺伝子の混入否定試験が不合格だった。原因究明をしていたところ、プライマープローブの相互作用による非特異的な増幅の可能性が高まり、偽陽性の発生の可能性がでてきたため、当該製品を自主回収(クラス2)とする。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した場合、上記のように、判定結果において偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できない。しかし、当該疾患の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされるので、重篤な健康被害は発生しないものと考える。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はない。
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