今回は医薬品から、プロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」が自主回収(クラスⅡ)されることについてとある薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
プロピベリン塩酸塩錠20mg「タナベ」
●効能・効果又は用途等
・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態(慢性膀胱炎、慢性前立腺炎)
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
●製造販売業者(メーカー)
ニプロESファーマ株式会社
●回収開始年月日
令和3年11月15日~
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収理由
本製品(ロット番号:E008A)の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため自主回収(クラス2)とする。また、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定出来ないロットについても自主回収することとした。なお、使用期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、含量が規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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