循環器領域でよく処方されるプラバスタチンが自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「プラバスタチンナトリウム錠5mg・10mg(日医工)の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
プラバスタチンナトリウム錠5mg「日医工」
プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」
●一般名
プラバスタチンナトリウム
●薬効分類名
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット
下記参照
5mg:回収概要
10mg:回収概要
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(24カ月時点)において、定量試験および純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け、参考品を調査した結果、当該ロットについては承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロットを自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考える。また、類縁物質が経時変化により増加し規格外になったが、確認された類縁物質は既知物質であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えている。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
メバロチン錠剤・細粒、他のスタンダードスタチン系(シンバスタチン)
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