小児領域でよく処方されるナウゼリンDSが自主回収(クラスⅡ)へ!! なぜ自主回収に!?
今回は、「ナウゼリンDSの自主回収」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ナウゼリンドライシロップ1%(Nauzelin Dry Syrup 1%)
●一般名
●薬効分類名
消化管運動改善剤
●効能効果
下記疾患および薬剤投与時の消化器症状(悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、腹痛)
●製造販売業者(メーカー)
協和キリン株式会社
●対象ロット
包装:バラ120g
対象ロット:099AGI
●回収開始年月日
令和2年4月1日
●自主回収理由
製造所に保管されている製品を分析した結果、一部の製品で承認規格の一つである粒度が規格外のため、規格外となった製品を自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される健康被害
粒度試験以外の試験項目については、規格に適合していることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはないと考える。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はない。
●代替薬
ドンペリドンDS
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