糖尿病領域でよく処方されるメトグルコが自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「メトグルコ錠250/500mgの自主回収(クラスⅠ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
メトグルコ錠250mg・500mg
●一般名
メトホルミン塩酸塩
●薬効分類名
ビグアナイド系経口血糖降下薬
●効能効果
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
(1)食事療法・運動療法のみ
(2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
●製造販売業者(メーカー)
大日本住友製薬株式会社
●対象ロット
下記参照
●回収開始年月日
令和2年4月27日
●自主回収理由
厚生労働省の2019年12月9日付事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について」において、メトホルミン塩酸塩を含有する有効期限内の製剤及び当該製剤に使用されている原薬についてＮ‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)の分析が指示されました。これを受け、本製品の製剤及び原薬を分析したところ、PTP包装品の複数のロットからNDMAが検出されたため、自主回収(クラスⅠ)とした。 原因は明確ではないが、本製品のPTPアルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMAが生成された可能性があると考えている。
※クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況
●危惧される具体的な健康被害
NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できない。しかしながら、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
今年出荷されたメトグルコ、後発品のメトホルミン
●薬剤師のコメント
コロナウイルスとの戦いの真っ只中で、このようなクラスⅠの自主回収となり、残念に思います。しかし、自主回収対象は出荷時期が昨年末のため、よく動く医療機関では問題なさそうですが、あまり動きがない調剤薬局や、持参で大量に持ってきた場合は、注意が必要となります。
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