2020年、ハリゾンシロップが自主回収!? その理由とは!?
今回は、ハリゾンシロップの自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ハリゾンシロップ100mg/mL
●効能効果
消化管におけるカンジダ異常増殖
●製造販売業者(メーカー)
富士製薬工業株式会社
●対象ロット
●回収開始年月日
2020年7月27日
●自主回収理由(理由は!?)
本剤に使用されている添加物のうち二成分ヒドロキシエチルセルロースとシリコーン樹脂において、承認書に設定されている規格とは異なる規格品を使用していたことが判明したため、市場にある使用期限内の全ての製品 について、自主回収(クラス2)することにした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
当該添加物において承認規格との差異を確認し、いずれも安全性への影響はないことを確認している。また最終製品としては承認規格を満たしており、品質、有効性および安全性に影響はないと考えられることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている。また、現在までに本件に関連したと考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収する。
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