ATP腸溶錠が自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「ATP腸溶錠20mg(日医工)の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ATP腸溶錠20mg「日医工」
●一般名
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物錠
●薬効分類名
ATP製剤
●効能効果
下記疾患に伴う諸症状の改善
頭部外傷後遺症 、心不全、調節性眼精疲労における調節機能の安定化、消化管機能低下のみられる慢性胃炎
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(製造番号)
下記参照
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(24カ月時点)において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、これにより重大な健康被 害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
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