市販の花粉症治療薬「アレジオン20」が自主回収対象へ!!
今回は、市販薬として人気の花粉症治療薬「アレジオン20の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名
アレジオン錠20
●分類
第2類医薬品
●製造販売業者等名称
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
●自主回収の理由
当該製品ロットに使用した原薬は承認規格に適合しているものの、弊社で自主的に実施した調査において、ICHM7ガイドラインにてクラスIIに分類される不純物が原薬中で管理指標を超えていることが判明したため、当該製品ロットを自主回収(クラスⅡ)となった。
※クラス2:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況
●危惧される具体的な健康被害
健康被害が生じる可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。 なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けていない。
●対象ロット・出荷時期
1)100錠(10錠×10)PTP
製造番号:789022【出荷時期:2017年8月16日~2017年10月3日】
製造番号:789023【出荷時期:2017年9月26日~2017年10月18日】
製造番号:789024【出荷時期:2017年10月4日~2017年10月26日】
製造番号:789025【出荷時期:2017年10月26日~2017年11月8日】
2)1000錠(10錠×100)PTP
製造番号:789025【出荷時期:2017年10月10日~2018年3月8日】
●回収開始年月日
令和2年3月24日
●薬剤師のコメント
今回の対象薬は2・3年前に出荷されたもののため、薬箱などにストックしてあるアレジオンは念のため注意した方がいいです。ちなみに現在流通している「アレジオン錠20」は自主回収対象薬ではないので、安心して服用可能です。
