2020年、アセトキープ3G注が自主回収!? 理由は!?
今回は、アセトキープ3G注の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
アセトキープ3G注(規格:200mL)
●効能効果
経口摂取が不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給
●製造販売業者(メーカー)
共和クリティケア株式会社
●対象ロット
●回収開始年月日
2020年7月28日
●自主回収理由(理由は!?)
ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不備があることが判明した。全てのロットで各出荷判定試験に適合していることは確認しているが、各々の製品品質への影響がないことを完全に否定できないことから、自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
全てのロットで各出荷判定試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収する。
●薬剤師のコメント
今回自主回収となるアセトキープ3G注の規格は500mLではなく、200mLです。特に今年の4月に出荷したロット番号「20E01」はまだ在庫として残っている可能性があるため、確認した方が良さそうですね。
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