四環系抗うつ薬のテトラミド錠10mgが自主回収・出荷停止!? 代替薬は!?
今回は、「テトラミド錠の自主回収(クラスⅡ)」と「それに伴うテトラミド錠の代替薬」について、現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
テトラミド錠10mg(Tetramide Tablets)
●一般名
ミアンセリン塩酸塩(Mianserin Hydrochloride)
●薬効分類名
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
MSD株式会社
●自主回収理由
安定性モニタリングにおいて、2つの製造番号の製品の溶出性試験結果が承認規格に適合せず、他の製造番号の製品についても溶出性の試験結果が承認規格に適合しない可能性を完全には否定できないことから、使用期限内の製品を全て自主回収(クラスⅡ)することとなった。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される健康被害
溶出性が規格を満たさない製品を服用した場合、溶出性が遅くなることにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性を否定できないと考えておりますが、当該製品の使用により重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております。
●自主回収開始年月日
令和2年2月17日(月)~
※返品は3月31日まで
●テトラミド錠10mgの代替薬(代わり)
テトラミド錠30mg(出荷調整中)、リフレックス(ミルタザピン)
代替薬として、テトラミド錠30mgは溶出性が承認規格を満たしているので問題ありませんが、品薄、欠品になる可能性があるため、出荷調整を行うようです。そのためテトラミドが改良された薬であるリフレックスが代わりの代替品として選択されそうです。
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