【2023年5月】テプレノン細粒10%「サワイ」が自主回収!?｜対象は全ロット!?

2023年5月末、テプレノン細粒10%「サワイ」が自主回収!? 回収対象は全ロット!?

今回は医薬品関連の話題から、テプレノン細粒10%「サワイ」が自主回収(クラスⅡ)されることを現役薬剤師が紹介します。

◆自主回収対象

テプレノン細粒10%「サワイ」

◆製造販売業者

沢井製薬株式会社

◆自主回収回収日

2023年5月29日~

◆対象ロット

回収概要

◆自主回収の理由

テプレノン細粒10%「サワイ」、Lot. 120101(バラ包装品)の長期安定性モニタリング36箇月時点において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られた。

この結果から使用期限内の他のロットの参考品について測定したところ、他2ロットで、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られた。また、本剤はバラ包装品以外に分包包装品があり、分包包装品の参考品の溶出性を測定したところ、承認規格には適合したが、バラ包装品と分包包装品で溶出値に差は認められなかった。

これらの結果より、当該製剤において、有効期間内に製剤の溶出性が規格に適合しない可能性は否定できないものと考え、全ロットを自主回収(クラスⅡ)とした。

◆危惧される具体的な健康被害

溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるが、溶出値はいずれのベッセルも承認規格からの外れはわずかであること、定量値は100%であったことから、本事象は有効性、安全性に大きな影響を与えるものではなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。

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