2020年11月、テレミンソフト坐薬2mgが自主回収!? その理由は!?
今回は、「テレミンソフト坐薬2mgの自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
テレミンソフト坐薬2mg
●効能効果
手術前後の腸管内容物の排除、消化管検査時の腸管内容物の排除、便秘症
●製造販売業者(メーカー)
EAファーマ株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年11月13日
●自主回収理由(理由は!?)
安定性モニタリングにおいて、有効成分であるビサコジルの含量低下が確認された。周辺ロットについて追加調査した結果、含量が承認規格を下回ったロットと使用期限内に承認規格を下回る可能性のあるロットが確認されたので、対象ロットについて自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
保存中の含量低下に伴い生成する分解物は、有効成分であるビサコジルと同様に腸管の酵素や腸内細菌の作用により活性本体へ変換されることから、理論上、規格内の製品と有効性・安全性に大きな差異は無いと考えられ、 本件に由来する重篤な健康被害の可能性はないと考えている。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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