2020年、日医工のオキサトミドが自主回収!? 理由は!?
今回は、オキサトミド錠30mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
オキサトミド錠30mg「日医工」
●一般名
オキサトミド
●薬効分類名
アレルギー性疾患治療剤
●効能効果
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット
下記参照
●回収開始年月日
2020年5月18日
●自主回収理由(理由は!?)
当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明。 品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しているが、出荷前に規格に適合していることは確認している。また、出荷後の製品についても、保存サンプルを用いて品質を確認し、改めて規格に適合していることは確認しているので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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