オロパタジンOD錠5mg「日医工」が自主回収へ!! なぜ!?
今回は、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
●効能・効果又は用途等
成人:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)
小児: アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2021年4月8日
●自主回収理由(理由は!?)
本製品の長期安定性試験12カ月及び18カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、当該ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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