2020年12月、イトラコナゾール錠が自主回収!? 理由は!?
今回は、イトラコナゾール錠50/100/200「MEEK」の自主回収(クラスⅠ・Ⅱ)を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
イトラコナゾール錠50/100/200「MEEK」
●効能効果
内臓真菌症 (深在性真菌症)、真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎・深在性皮膚真菌症、スポロトリコーシス、クロモミコーシス・表在性皮膚真菌症(爪白癬以外)など
●製造販売業者(メーカー)
小林化工株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
ロット番号:T0EG08以外→回収概要
ロット番号:T0EG08→回収概要
●回収開始年月日
2020年12月7日
●自主回収理由(理由は!?)
イトラコナゾール錠50・100・200「MEEK」について、承認書に記載のない工程を実施していることが判明したため、有効期限内の全ロットについて自主回収(クラスII)することとした。 尚、イトラコナゾール錠50「MEEK」『ロット番号:T0EG08』については、別途医薬品回収概要(クラスI)を参照。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しているが、出荷前に規格に適合していることは確認済のため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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