2021年1月、ジピリダモール錠が自主回収!? その理由は!?
今回は、「ジピリダモール錠25mg/100mgの自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ジピリダモール錠25mg「日新」
ジピリダモール錠25mg「トーワ」
ジピリダモール錠100mg「トーワ」
●効能効果
狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全
ワーファリンとの併用による心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制
次の疾患における尿蛋白減少:ステロイドに抵抗性を示すネフローゼ症候群
●製造販売業者(メーカー)
日新製薬株式会社、東和薬品株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
日新:回収概要
トーワ:回収概要
●回収開始年月日
2021年1月14日
●自主回収理由(理由は!?)
本製品に使用する原薬「ジピリダモール」の一部のロットについて、本製品の原薬の製造所において、承認書に記載されておらず、製造業の許可を有していない保管施設にて保管・表示をされていたロットがあることが判明しましたので、該当するロットについて、自主回収(クラス2)を行うこととした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
保管施設の管理状態が適切であることを確認しており、また、原薬及び製剤は製剤製造所にて毎ロット試験を実施し適合していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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