今回は医薬品から、ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」
●製造販売業者(メーカー)
東和薬品株式会社
●回収開始年月日
2021年10月11日~
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収理由
ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」(製造番号B0032)について、安定性モニタリング(12ヶ月)の溶出試験において、2.5時間の溶出率が承認規格に適合しない結果が得られた。原因について調査したところ、錠剤個々の溶出性のバラツキが大きく、打錠工程における打錠圧の初期設定が原因である可能性が考えられた。このため、当該ロットについて自主回収することとした。なお、使用期限内の全ロットの参考品について溶出試験を実施した結果、すべて承認規格に適合していることを確認できている。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられるが、含量は規格内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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