2020年10月、ベストン糖衣錠が自主回収!? 理由は!?
今回は、「ベストン糖衣錠25mgの自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ベストン糖衣錠25mg
●効能効果
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
●製造販売業者(メーカー)
ニプロESファーマ株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年10月28日
●自主回収理由(理由は!?)
安定性モニタリングにおいて、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため自主回収(クラス2)とする。また、使用期限内のすべてのロットの参考品を試験したところ、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定出来ない一部のロットについても自主回収することとした。 なお、使用期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認済み。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、含量が規格内であることから、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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