アレベール吸入用溶解液が自主回収へ!! 健康被害は!?
今回は、呼吸器官吸入剤である「アレベール®吸入用溶解液 0.125％」の自主回収(クラスⅡ)が決まったので、現役薬剤師が紹介します。
◆案内文
アルフレッサファーマ株式会社より、
この度、弊社の呼吸器官吸入剤「アレベール®吸入用溶解液0.125％」(チロキサポール液)につきまして、自主回収(クラス2)を行うことといたしました。回収の対象となる製品は、本製品の安定性モニタリングにおいて、類縁物質が承認規格を逸脱しているロットがあることが判明しましたので、他のロットについても当該類縁物質の測定を実施するとともに、当該類縁物質増加の原因を調査しました。
その結果、製剤中に含まれる成分の一つが酸化分解している可能性が示唆されました。そのため、酸化の影響を受けやすい100mL包装では全ロットを500mL包装では既に規格の逸脱が見られる 1 ロットに加え使用期限内に規格を逸脱する可能性がある 3 ロットを自主回収させていただくことといたしました。
◆危惧される具体的な健康被害
本製品は、薬剤吸入治療時に吸入用呼吸器官用剤の溶解剤として用いるもので、使用の際は、本製品の容量の 1,000 倍以上の空気で霧化されます。そのため、類縁物質の増加による重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
◆製剤供給について
100ｍL につきましては、原因究明と対策が完了するまで当面の間、製造・出荷を停止いたします。500ｍL につきましては、回収対象ロット以外は引き続き出荷いたします。
◆薬剤師のコメント
100mlは製造中止のため、代替薬(代わり)として500mlを使う形で進めていくようです。健康被害が広がらないことを切に願うのみですね。
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