とある病院薬剤師の医薬品ブログ

現役薬剤師(スポーツファーマシスト)が医薬品・サプリ・アンチドーピングを解説するブログ

【2020年】ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」が自主回収(クラスⅡ)へ|なぜ自主回収される!?

 

 

ゾルピデムの「日医工」が自主回収!? なぜ自主回収される!?

 

今回は、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。

●販売名(医薬品名)

ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「日医工

 

●一般名

ゾルピデム酒石酸塩錠

 

●薬効分類名

ベンゾジアゼピン睡眠薬(非BZD系睡眠薬)

 

●効能効果

不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く)

 

●製造販売業者(メーカー)

日医工株式会社

 

●対象ロット

↓下記参照↓

回収概要

●回収開始年月日

2020年5月18日

 

●自主回収理由(なぜ自主回収される!?)

当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考える。保存サンプルを用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収(クラス2)することとした。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

試験結果には問題は無いため、重篤健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。

 

●代替薬(代わり)

他メーカー及び他規格(5mg)ゾルピデムベンゾジアゼピン睡眠薬(超短時間型)ゾピクロンネスタなど

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