2020年8月、キシロカイン注ポリアンプが自主回収!? 理由は!?
今回は、「キシロカイン注ポリアンプ0.5%・1%・2%の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
・キシロカイン注ポリアンプ0.5%
・キシロカイン注ポリアンプ1%
・キシロカイン注ポリアンプ2%
●効能効果
硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、上肢手術における静脈内区域麻酔(0.5%のみ)
●製造販売業者(メーカー)
アスペンジャパン株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年8月26日
●自主回収理由(理由は!?)
市場からのアンプルネック部損傷に関する苦情の調査の結果、1つの製造ラインで5mLアンプル製剤の充填後のリークテスト時に、電極の位置設定が正しく行われず、かつ、電極ガードが設置されていなかった場合、検査装置の電極が10連アンプルの右端のアンプルネック部に引っかかり、損傷が生じた可能性があることが判明。そのため、事象発生の起因となった当該検査装置のメンテナンス(2019年10月)から全ての改善対策の完了(2020年7月)までに製造された5mLアンプル製品のうち、既に国内にて市場出荷されている製品について自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
アンプルに損傷が生じている場合は、製品の無菌性が担保できないことが想定されるが、使用前に目視にて確認が可能であり、穴があいている場合は液漏れが見られることから、患者へ投与される可能性は極めて低いと考えられ、感染症及び重篤な健康被害の可能性は無いと考えられる。なお、感染症など、本件に関連した健康被 害の報告はこれまでに受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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