2020年11月、トリアゾラム錠が自主回収!? 理由は!?
今回は、「トリアゾラム錠0.125mg・0.25mgの自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
トリアゾラム錠0.125mg「日新」
トリアゾラム錠0.125mg「CH」
●効能効果
不眠症・麻酔前投薬
●製造販売業者(メーカー)
日新製薬株式会社、辰巳化学株式会社、長生堂製薬株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
日新→回収概要
CH→回収概要
●回収開始年月日
2020年11月12日
●自主回収理由(理由は!?)
製品製造所での製造時に、製造部品の一部に施しているコーティング剤(フッ素樹脂コー ティング)の破片が混入した可能性があることが判明したことから、市場にある対象製品を自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
フッ素樹脂コーティング剤の製品への混入量は極めて微量であり、また、フッ素樹脂コー ティング剤の構成成分について、その評価を行った結果、主成分であるフッ素樹脂は体外へ排出されること及びその他の成分についても許容上限摂取量を大幅に下回ることが確認されていることから、混入物による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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