今回は医薬品の自主回収から、トリアゾラム錠0.125mg/0.25mg「FY」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●医薬品名
トリアゾラム錠0.125mg・0.25mg「FY」
●効能効果
不眠症・麻酔前投薬
●製造販売業者(メーカー)
株式会社富士薬品
●対象ロット(下記リンク参照)
↓下記リンク参照↓
●回収開始年月日
2021年6月28日
●自主回収理由(理由は!?)
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」の一部のロットについて、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬であることが判明したので、該当する製剤ロットについて自主回収(クラス2)とする。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
回収対象の製品については、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合していることを確認しており、製剤出荷試験にすべて適合していることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えている。なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていない。
●代替薬
他メーカーのトリアゾラム