テオフィリン徐放錠200mgが自主回収される!? メーカーは!?
今回は医薬品から、テオフィリン徐放錠200mg「サワイ」・「日医工」の自主回収(クラスⅡ)についてとある現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
テオフィリン徐放錠200mg「サワイ」・「日医工」
●効能・効果又は用途等
●メーカー
●回収開始年月日
2021年11月25日~
●対象ロット(下記リンク参照)
↓下記リンク参照↓
サワイ→回収概要
●自主回収理由
代表ロットの長期安定性モニタリング(12箇月時点)において、溶出性試験の6時間時点で承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け、当該ロット及び各キャンペーンの代表となるロットの参考品の溶出性を調査したところ、一部のロットにおいて溶出性が承認規格に適合しない可能性が示唆された。そのため、溶出性が使用期限内に逸脱する可能性があることを否定できないロットを自主回収(クラスⅡ)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えれるが、3時間経過時、24時間経過時の溶出性は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えている。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されていない。
●その他
当該製品の出荷先については全て把握している。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行う。
