テオフィリン徐放錠が自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「テオフィリン徐放錠100mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
テオフィリン徐放錠100mg「日医工」
●一般名
テオフィリン
●薬効分類名
キサンチン系気管支拡張剤
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(製造番号)
下記参照
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(12カ月時点)において、溶出性試験の2時間経過時点の 溶出性が承認規格に適合しない結果が得られた。4時間経過時及び10時間経過時の溶出性は承認規格内。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、 使用期限内の全ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
2時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、4時間経過時、10時間経過時の溶出性 および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
テオドール、スロービット
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