2020年9月末、テオドール錠100mgが自主回収!? 理由は!?
今回は、「テオドール錠100mgの自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
テオドール錠100mg
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
田辺三菱製薬株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年9月30日
●自主回収理由(理由は!?)
定期安定性モニタリング試験の溶出試験において、6時間経過時の溶出率が、承認規格を超える結果が得られた。原因を調査した結果、当該製剤バルクロットは打錠工程において、通常生産時と比較し打錠圧の変動が大きく、特に打錠工程後半において管理範囲外に達する状況が発生した。
本製品は徐放性の製剤であり、この製造工程の異常が徐放機能の経時変化に影響したと考えられることから、当該バルクロットを使用した製品4ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、90分経過時、24時間経過時の溶出性および含量は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発 生する可能性はまずないものと考えている。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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