とある病院の薬剤師ブログ

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【2020年】タチオン点眼が自主回収(クラスⅡ)へ|理由は!?

2020年10月、タチオン点眼が自主回収!? 理由は!?

今回は、「タチオン点眼用2%の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。

 

●販売名(医薬品名)

タチオン点眼用2%

 

 

●効能効果

初期老人性白内障角膜潰瘍、角膜上皮剥離、角膜炎

 

●製造販売業者(メーカー)

長生堂製薬株式会社

 

 

●対象ロット(下記リンク参照)

回収概要

 

●回収開始年月日

2020年10月12日

 

●自主回収理由(理由は!?)

凍結乾燥剤の弊社試験の結果、一部に軽量品及び過量品を確認。調査の結果、他のロットにおいても軽量品と過量品が含まれる可能性を否定できないことから、使用期限の残存する全ての製品自主回収(クラス2)することといたしました。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

主成分グルタチオンの過量品投与に伴う吸収の増加又は軽量品に伴う効果の減弱が懸念される。グルタチオンは体内に存在する物質であるため、過量品による人体への影響は無いと考えられ、重篤健康被害に繋がる可能性はないと考えている。また、軽量品による有効性への影響は否定できないが、急激な症状の悪化の可能性は低いと考えられ、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けていない

 

●その他

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。

 

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