今回は、球形吸着炭カプセル200mg「マイラン」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
球形吸着炭カプセル200mg「マイラン」
●効能効果
下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
慢性腎不全(進行性)
●製造販売業者(メーカー)
マイラン製薬株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
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●自主回収開始年月日
2021年8月24日
●自主回収理由
一部製造ロットに対する安定性モニタリングにおいて、乾燥減量、吸着力試験(クレアチニン)および純度試験液性(pH)が承認規格に適合しない結果が得られた。また、使用期限内の参考品試験でも同試験項目の一部に規格外が確認され、同様の結果を生じることが否定できないことから、使用期限内の本製品すべてを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
乾燥減量、クレアチニンの吸着力及び純度試験液性(pH)において承認規格に適合しない結果が得られたが、クレアチニン以外の吸着力に関する試験結果、及び他の規格項目には適合していることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えている。 なお、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はない。
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