ゾコーバの承認再審査はいつ!? 審議会(分科会)で緊急承認の可否が決まるか!?
今回は塩野義製薬から、新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバの承認審査は何時から始まるのか」を現役薬剤師が紹介します。
↓緊急承認を了承↓
◆ゾコーバについて
販売名:ゾコーバ錠125mg
一般名:エンシトレルビル フマル酸
申請者:塩野義製薬株式会社
剤形・含量:1錠中にエンシトレルビル フマル酸 152.3mg(エンシトレルビルとして125mg)を含有する錠剤
◆審議会名
薬事・食品衛生審議会 (薬事分科会)
◆開催日時【何時から!?】
令和4年11月22日(火) 17時~19時
◆開催案内【議題】
↓下記リンク参照↓
薬事・食品衛生審議会 薬事分科会、医薬品第二部会(合同開催)の開催について|厚生労働省
◆審議内容
医薬品ゾコーバ錠125mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び毒薬又は劇薬の指定の要否について
◆薬剤師のコメント
7月に承認を見送り、「継続審議」となった塩野義ゾコーバ。当時はまだデータが少なく、主に有効性、そして安全性(副作用)で承認とまではいきませんでした。今回は、追加の臨床試験(治験)のデータ提出により、もしかすると結論が出るかもしれませんね。