2020年11月、レスリン錠が自主回収!? 理由は!?
今回は、「レスリン錠25・50の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
レスリン錠25
レスリン錠50
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
MSD株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年11月12日
●自主回収理由(理由は!?)
原薬製造の最初の工程が製造販売承認書に記載のない製造所で実施されたことを確認したため、当該製造所を使用して製造された原薬を用いた製品を自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
承認書からの相違が認められた原薬と承認書通りの原薬について類縁物質やその他の品質は同等であり、現時点までに特異な有害事象発生に関する情報を入手していないこと、また、原薬及び製品が承認規格に適合していることが確認できていることから、重篤な健康被害につながるおそれはまずないと考えている。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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