2020年、プラバスタチンナトリウム錠10mg「NP」が自主回収!? 理由は!?
今回は、プラバスタチンナトリウム錠10mg「NP」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
プラバスタチンナトリウム錠10mg「NP」
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
ニプロ株式会社
●対象ロット
●回収開始年月日
2020年7月16日
●自主回収理由(理由は!?)
自社の参考品を試験した結果、当該ロットの溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたため、自主回収(クラスⅡ)することとした。なお、有効期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認した。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性に僅かな遅延がみられたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えている。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収する。
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