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【2021年7月】ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」が自主回収(クラスⅡ)へ|なぜ!?

今回は医薬品の自主回収から、ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。

 

●自主回収対象

ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」

 

●効能効果

コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

 

●製造販売業者(メーカー)

イカ製薬株式会社

 

●対象ロット(下記リンク参照)

下記リンク参照↓

回収概要

 

●回収開始年月日

2021年7月30日

 

●自主回収理由

本剤と同一の製造所・製造方法で製造されている製品の安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験(類縁物質)にて承認規格に適合しない結果が得られていたことが確認された。本剤についても使用期限内に承認規格に適合しない結果が得られる可能性が高いため、使用期限内の全ロットを自主回収(クラス2)とした。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

安定性モニタリングの結果より、純度試験(類縁物質)が承認規格外の結果となったが、承認規格からの乖離は僅かなものであることから、重篤健康被害が発生する可能性はないと考えている。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害に関する報告は入手していない。

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