とある病院の薬剤師ブログ

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【2021年9月】オメプラゾール錠20mg「アメル」が自主回収(クラスⅡ)へ|理由は!?

今回は、2021年9月15日から対象のオメプラゾール錠20mg「アメル」が自主回収(クラスⅡ)されることについて現役薬剤師が紹介します。

 

●自主回収対象

オメプラゾール錠20mg「アメル」

 

●製造販売業者(メーカー)

和薬品工業株式会社

 

●回収開始年月日

2021年9月15日~

 

●対象ロット(下記リンク参照)

下記リンク参照↓

回収概要

 

●自主回収理由

本製品の安定性モニタリング(36箇月)の対象ロットにおいて、溶出性試験(pH1.2液、120分、5%以下)が、承認規格に適合しない結果が得られた。これを受け、当該ロットと同じ製造条件にて製造した使用期限内のロットを自主回収(クラス2)とした。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

 

●危惧される具体的な健康被害

本製品は腸溶性製剤であることから、本回収理由による有効性の減弱が懸念されるが、急激な症状の悪化や重大な健康被害発生のおそれはないものと考えられる。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生や、有効性・安全性に影響があったとする報告は受けていない。

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