2020年、日医工のオロパタジンが自主回収!? その理由とは!?
今回は、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
●一般名
オロパタジン塩酸塩錠
●薬効分類名
アレルギー性疾患治療剤
●効能効果
成人:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)
小児:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット
下記参照
●回収開始年月日
2020年5月18日
●自主回収理由
当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考える。保存サンプルを用いて品質について確認し、規格に適合していることを確認したが、念のため当該ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
試験結果には問題は無いため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
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