2020年9月、日医工とトーワのメトホルミン塩酸塩錠500mgが自主回収!? 理由は!?
今回は、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工/トーワ」の自主回収(クラスⅠ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」
メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」
●効能効果
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
食事療法・運動療法のみ、食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
●製造販売業者(メーカー)
●対象ロット(下記リンク参照)
トーワ→回収概要
●回収開始年月日
2020年9月16日
●自主回収理由(理由は!?)
令和元年12月9日に厚生労働省から発出された事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について」に従い、弊社が製造販売する上記品目の使用期限が残存する製剤及び使用原薬についてN-ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」)の分析を行った。
その結果、当該製品の一部のロットから事務連絡で提示された管理指標を超過する測定結果が得られた。この結果を受けて管理指標を超過したロットについて自主回収(クラス1)を行うこととした。
※クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況
●危惧される具体的な健康被害
NDMAは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できないが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていない。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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