とある病院薬剤師の医薬品ブログ

現役薬剤師(スポーツファーマシスト)が医薬品・サプリ・アンチドーピングを解説するブログ

【2021年】メサラジン3剤形が自主回収(クラスⅡ)へ|メサラジン錠/メサラジン腸溶錠/メサラジン顆粒50%

今回は、「メサラジン3剤形(錠剤/腸溶錠/顆粒)が自主回収(クラスⅡ)されること」を現役薬剤師が紹介します。

 

●販売名(医薬品名)

メサラジン錠250mg/500mg「AKP」

メサラジン錠500mg「F」

メサラジン腸溶錠400mg「KN」/「あすか」

メサラジン顆粒50%「AKP」

 

●効能・効果又は用途等

潰瘍性大腸炎(重症を除く)、クローン病

 

●製造販売業者(メーカー)

あすか製薬株式会社、富士製薬工業株式会社、小林化工株式会社

 

●対象ロット(下記リンク参照)

あすか→回収概要

富士製薬→回収概要

小林化工→回収概要(錠剤)、回収概要(腸溶錠)、回収概要(顆粒)

 

●回収開始年月日

2021年4月12日

 

●自主回収理由(理由は!?) 

令和2年12月4日付クラスI自主回収を踏まえた全製品調査の一環として、試験項目の再評価を実施したところ、定量試験において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため、当該ロットを自主回収(クラスII)することとした。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

定量値が承認規格の上限値を上回りましたが、超過は僅かであり、製品使用によって重篤健康被害が生じる可能性はないと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。


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