今回は医薬品の自主回収から、「リバロOD錠1mg」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●自主回収対象
リバロOD錠1mg
●効能効果
●製造販売業者(メーカー)
興和株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
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●回収開始年月日
2021年7月30日
●自主回収理由
本剤の安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験(類縁物質)にて承認規格に適合しない結果が得られていたことが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収(クラスⅡ)とする。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
安定性モニタリングの結果より、純度試験(類縁物質)が承認規格外の結果となったが、承認規格からの乖離は僅かなものであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害に関する報告は入手していない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、文書により通知の上、速やかに回収とする。
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