2020年12月、ランソプラゾールOD錠30mgが自主回収!? その理由は!?
今回は、ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ランソプラゾールOD錠30mg「日医工」
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年12月9日
●自主回収理由(理由は!?)
本製品の参考品(24カ月時点及び34カ月以降)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られました。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収(クラス2)することといたしました。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になったが、確認された類縁物質の量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えている。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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