2020年6月、イマチニブ錠100mg「サワイ」が自主回収(クラスⅡ)へ!! 自主回収される理由とは!?
今回は、イマチニブ錠100mg「サワイ」が自主回収(クラスⅡ)されることについて現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
イマチニブ錠100mg「サワイ」
●一般名
イマチニブメシル酸塩錠
●薬効分類名
●効能効果
慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
●製造販売業者(メーカー)
沢井製薬株式会社 信頼性保証本部
●対象ロット
下記リンク参照
●回収開始年月日
2020年6月23日
●回収理由
本製品の長期安定性12箇月の試験において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られたので、当該ロットを自主回収(クラスⅡ)することとした。なお、有効期限内のその他のロットについては、参考品を用いて品質の確認を実施し、承認規格に適合することを確認した。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性に僅かな遅延がみられたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えれる。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。なお、これまでに、本製品による健康被害に関する報告は受けていない。
