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【2020年】グラニセトロン点滴静注バッグが自主回収(クラスⅡ)へ|理由は!?

2020年10月、グラニセトロン点滴静注バッグが自主回収!? 理由は!?

今回は、ラニセトロン点滴静注バッグ「NK」の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。

 

●販売名(医薬品名)

ラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「NK」

ラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「NK」

 

●効能効果

抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

 

●製造販売業者(メーカー)

高田製薬株式会社

 

 

●対象ロット(下記リンク参照)

回収概要

 

●回収開始年月日

2020年10月6日

 

●自主回収理由(理由は!?)

本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を定めている環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌、浮遊菌、落下菌)に不備があることが判明。全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しているが、各々の製品品質を完全に担保できると保証できないことから、自主回収(クラス2)の判断した。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

全てのロットについて出荷判定試験(無菌試験、微粒子測定試験を含む)に適合しており、また薬剤充填後に滅菌していることから、重篤健康被害が発生する可能性はないと考えている。なお、これまでに起因する健康被害の報告は受けていない

 

●その他

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。

 

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