2020年9月、ジアスターゼが自主回収!? 理由は!?
今回は、ジアスターゼ「日医工」の自主回収(クラスⅡ)について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
●効能効果
主として炭水化物の消化異常症状の改善
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年9月16日
●自主回収理由(理由は!?)
本製品の長期安定性試験において、乾燥減量が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収(クラス2)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
乾燥減量が承認規格上限値を上回ったことによる定量値の低下の可能性があるが、定量値については承認規格内の結果であることより、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。 なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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