セファクロルカプセルが自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「セファクロルカプセル250mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
セファクロルカプセル250mg「日医工」
●一般名
セファクロル
●効能効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(製造番号)
DU1001(出荷時期:2019年3月19日~2019年7月23日)
HU2201(出荷時期:2019年4月17日~2019年8月19日)
JU1001(出荷時期:2019年5月17日~2019年7月18日)
AC2401(出荷時期:2019年6月14日~2019年8月7日)
AC3001(出荷時期:2019年7月11日~2019年9月30日)
AC3101(出荷時期:2019年8月7日~2019年11月1日)
DC0501(出荷時期:2019年9月17日~2019年12月16日)
DC0601(出荷時期:2019年9月25日~2019年11月21日)
DC0701(出荷時期:2019年10月25日~2020年2月26日)
FC1801(出荷時期:2019年11月26日~2020年3月6日)
FC1901(出荷時期:2019年12月26日~2020年4月3日)
FC2001(出荷時期:2020年2月17日~2020年4月3日)
FC2401(出荷時期:2020年3月18日~2020年4月3日)
●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(24カ月時点)において、純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になったが、確認された類縁物質は既知物質であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えている。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
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