2020年10月、カロナール300が自主回収!? 理由は!?
今回は、「カロナール錠300の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
カロナール錠300
●効能効果
解熱・鎮痛
●製造販売業者(メーカー)
あゆみ製薬株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
包装:バラ500錠
製造番号:9098Q
●回収開始年月日
2020年10月22日
●自主回収理由(理由は!?)
カロナール錠300mg(製造番号:9098Q)の定期安定性モニタリングの溶出試験において、溶出率の低下が認められ承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロットを自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性は考えられるが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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