今回は医薬品の自主回収から、「ビーフリード輸液が自主回収(クラスⅡ)されること」についてとある現役薬剤師が紹介します。
◆自主回収対象
ビーフリード輸液
→500ml,1000ml
◆製造販売業者(メーカー)
株式会社大塚製薬工場
◆回収開始年月日
2021年12月8日~
◆対象ロット(下記リンク参照)
↓下記リンク参照↓
◆自主回収理由
ビーフリード輸液の一部において下室液充填量が医薬品製造販売承認書の工程管理値下限から逸脱した製品があることが確認されたため、該当するロットを自主回収(クラスⅡ)することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
◆危惧される具体的な健康被害
対象ロットの一部製品の下室液が不足することになるが、成分含量の変動が大きくないこと及びpH、浸透圧 に変化は認められないことから、有効性、安全性に影響する可能性は極めて低いと判断しており、重篤な健康被害のおそれはないと考えている。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害等の報告はない。
◆薬剤師のコメント
病院によっては毎日相当な数が払い出されるビーフリード輸液が自主回収となりました。自主回収対象が非常に多いため、早急な対応が求められます。
