めまい予防薬が自主回収!? 代替薬(代わり)は!?
今回は、「ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」の自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」
●一般名
ベタヒスチン
●薬効分類名
めまい・平衡障害治療剤
●効能効果
次の疾患に伴うめまい、めまい感。 メニエール病、メニエール症候群、眩暈症。
●製造販売業者(メーカー)
日医工株式会社
●対象ロット(製造番号)
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●回収開始年月日
令和2年4月7日
●自主回収理由
本製品の安定性モニタリング(9カ月時点)において、純度試験(類縁物質)または溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することとした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は既知物質であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えている。溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えている。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けていない。
●代替薬(代わり)
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