アロチノロール5mgの5メーカーが自主回収へ!! なぜ!?
今回は、アロチノロール塩酸塩錠5mg「JG/トーワ/テバ/サワイ/日医工」の自主回収(クラスⅡ)を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
アロチノロール塩酸塩錠5mg JG/トーワ/テバ/サワイ/日医工
●効能効果
本態性高血圧症(軽症~中等症)、狭心症、頻脈性不整脈、本態性振戦
●製造販売業者(メーカー)
日本ジェネリック、東和薬品、武田テバ薬品、沢井製薬、日医工ファーマ
●対象ロット(下記リンク参照)
JG→回収概要
トーワ→回収概要
テバ→回収概要
サワイ→回収概要
●回収開始年月日
2021年5月24日
●自主回収理由(理由は!?)
糖衣錠の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認。糖衣錠の他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、糖衣錠について使用期限内の全ロットを回収することとした。なお、現在は、糖衣錠からフィルムコーティング錠への変更が行われており、フィルムコーティング錠に関しては問題ないことを確認している。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性があるが、含量は規格内であることから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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