とある病院薬剤師の医薬品ブログ

現役薬剤師(スポーツファーマシスト)が医薬品・サプリ・アンチドーピングを解説するブログ

【2020年】アプレゾリン錠50mgが自主回収(クラスⅡ)へ|理由は!?

2020年10月、アプレゾリン錠50mgが自主回収!? 理由は!?

今回は、「アプレゾリン錠50mgの自主回収(クラスⅡ)」について現役薬剤師が紹介します。

 

●販売名(医薬品名)

アプレゾリン錠50mg

 

●効能効果

本態性高血圧症、妊娠高血圧症候群による高血圧

 

●製造販売業者(メーカー)

サンファーマ株式会社

●対象ロット(下記リンク参照)

回収概要

 

●回収開始年月日

2020年10月22日

 

●自主回収理由(理由は!?)

アプレゾリン錠50mgの定期安定性試験の溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られた。また、更に調査を進めたところロット番号J0006においても、使用期限内に溶 出試験の承認規格を確保できない可能性が否定できないことが判明したため、当該ロットを自主回収(クラス2)となった。

※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤健康被害の恐れはまず考えられない状況。

 

●危惧される具体的な健康被害

溶出の遅延により、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられるが、含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、本剤による副作用等の重篤健康被害の恐れはないと考えられる。また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けていない

 

●その他

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。

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