アネトカインゼリーが自主回収!? その理由は!?
今回は、「アネトカインゼリー2%の自主回収(クラスⅡ)」を現役薬剤師が紹介します。
●販売名(医薬品名)
アネトカインゼリー2%
●製造販売業者(メーカー)
小林化工株式会社
●対象ロット(下記リンク参照)
●回収開始年月日
2020年12月24日
●自主回収理由(理由は!?)
12月21、22日に行われた行政当局の立入調査で、定量試験や純度試験等の再確認を指示された。その後、弊社全製品を対象に調査を行った結果、出荷試験において再試験で適合されたものについて、再試験の実施に至る検証が行われていない製品が確認された。品質への影響がないことは確認しているものの念のため自主回収(クラス2)とした。
※クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況。
●危惧される具体的な健康被害
品質への影響がないことは確認しているため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えている。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていない。
●その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しているので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収する。
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